– Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?
– Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»:
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
Действующие вещества:
– пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок– носитель – (75 ±15) мкг;
– пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок– носитель – (75 ±15) мкг;
– пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок– носитель – (75 ±15) мкг.
Вспомогательные вещества:
– алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) – (0,60 ±0,10) мг;
– калия дигидрофосфат – (0,12±0,01) мг;
– калия хлорид – (0,10± 0,01) мг;
– натрия гидрофосфата додекагидрат – (1,82+0,10) мг;
– натрия хлорид – (4,00 ±0,20) мг;
– вода для инъекций – до 0,5 мл.

– На каком этапе сейчас находятся клинические испытания вакцины? Сколько к ним привлекут людей? Какие к ним требования?
– В настоящее время клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены, проводятся два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 16 ноября 2020 г.) и многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 18 ноября 2020 г.).

Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника.

В целях скорейшего старта пострегистрационных исследований эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» было принято решение начать с ограниченной выборки, состоящей из 3000 добровольцев. 2250 добровольцев получат вакцину, 750 – плацебо. Вопрос о наборе дополнительных добровольцев для расширения исследований будет рассматриваться с учетом полученных результатов.

Набор добровольцев для проведения пострегистрационных клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» осуществляют соответствующие клинические базы.

К участию в клинических исследованиях в группе из 3000 добровольцев не допускаются лица, имеющие противопоказания:
– Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
– Тяжелые формы аллергических заболеваний.
– Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
– Иммунодефицит (первичный).
– Злокачественные заболевания крови и новообразования.
– Беременность и период грудного вскармливания.

Требования, предъявляемые к добровольцам группы 60+, являются менее строгими. К исследованиям допускаются лица со стабильными жизненными показателями.

– Как проходит набор добровольцев для проведения пострегистрационных испытаний вакцины?
– Набор добровольцев для пострегистрационного исследования вакцины среди 150 лиц старше 60 лет завершился. Набор добровольцев в группу, включающую 3000 человек в возрасте от 18 лет, продолжается.

Клинические исследования вакцины среди детского населения в возрасте от 14 до 17 лет будут проведены после получения соответствующего Разрешения Минздрава России на проведение исследований. Планируется участие 100-150 добровольцев в Новосибирской области.

В рамках пострегистрационных клинических плацебоконтролируемых испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора первой дозой вакцины привито 672 добровольца в возрасте старше 18 лет и 96 добровольцев, участвующих в пострегистрационном клиническом испытании вакцины на людях старше 60 лет. Все добровольцы чувствуют себя хорошо, нежелательных последствий не выявлено.

– Где будут проводиться испытания?
– Пострегистрационные клинические исследования проводятся на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).

– Когда может начаться производство вакцины, кто будет им заниматься, в какой форме она будет вводиться пациентам?
– ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будет выпущено 50 тысяч доз вакцины. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения.

– Когда может быть открыт гражданский доступ к вакцине?
– Первые серии вакцины поступят в гражданский оборот до 10 декабря. Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 2-3 недели и далее ревакцинация с периодичностью от 1 до 3 лет.

– Вакцинация будет бесплатной и добровольной?
– Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.

– Кто в первую очередь получит вакцину?
– Первая серия вакцины будет использована для проведения пострегистрационных клинических исследований. Последующие серии вакцины будут направлены в гражданский оборот. Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).

– Когда была зарегистрирована вакцина?
– Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.

– Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?
– Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

– Как проходил первый этап клинических и испытаний? Когда завершился второй этап клинических испытаний?
– Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.

– Сколько человек приняло участие в первой фазе исследований, сколько во второй? Как формировались группы добровольцев? Какого они возраста, пола, это все здоровые добровольцы или не только?
– В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.
В рамках клинических исследований фазы I-II, начатых в июле 2020 года, индукция специфических антител произошла у 100 % добровольцев.
Вакцинированные добровольцы в рамках I-II фазы клинических исследований находятся под наблюдением врача-исследователя в течение 9 месяцев после первого введения вакцины. Контроль проводится по широкому спектру показателей.

Добровольцы делились на две группы. Одной группе вводилась вакцина «ЭпиВакКорона», другой – плацебо.

– Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?
– Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и высочайшей безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.

Одним из преимуществ вакцины ЭпиВакКорона является ее эффективность против генетически и антигенно разнородных штаммов, поскольку вакцина содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2.

В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды – необходимые для формирования иммунного ответа.

– Чем отличались три вакцины на разных платформах, выбрали ли какую-то одну из них в итоге для финальных фаз испытаний, почему?
– Первоначально прототипы вакцин создавались на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе.

Векторные вакцины позволяют доставить генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора – другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета. В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает вакцину более безопасной. Пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, распознаваемых иммунной системой.

По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина «ЭпиВакКорона», созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.

– Отказались ли от векторной и мрнк вакцины окончательно?
– Работа над вакцинами на базе других платформ продолжается. Так, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора недавно получено решение о выдаче трех патентов на другую вакцину против COVID-19, созданную на одной из вакцинных платформ, использованных в Центре для разработки средств профилактики COVID-19. Кандидатный препарат создан на основе безопасного рекомбинантного вирусного вектора. Методами генной инженерии в геном непатогенного для человека вируса поместили фрагмент, кодирующий целевые антигены SARS-CoV-2. При попадании такого рекомбинантного вируса в организм человека будет формироваться иммунный ответ против нового коронавируса. Данная вакцина уже прошла этап доклинических исследований на лабораторных животных.

Еще несколько кандидатных вакцин разработано на основе рекомбинантного вируса гриппа А и вируса кори. Препараты показали многообещающие результаты в экспериментах на лабораторных животных.

– Планируется ли печатать первые результаты исследований в международных научных журналах?
– Да, конечно. Часть публикаций отправлена в международные научные журналы, часть на стадии подготовки к публикации. Результаты I-II фазы клинических исследований будут в ближайшее время представлены для публикации в научных реферируемых журналах.

– Какие контрольные точки были обозначены в исследованиях первой и второй фазе, какие поставлены в третьей, пострегистрационной фазе? Какие показатели говорили об иммунном ответе, на какие дни они и каким образом замерялись в первых двух фазах исследования и планируют замеряться в третьей?
– Целью клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» являлось установить ее безопасность и эффективность. Критерии оценки безопасности в рамках данного клинического исследования были следующие. – Частота развития и тип нежелательных явлений в течение исследования. – Результаты оценки показателей жизненно важных функций, которые определяются с помощью лабораторно-инструментального обследования. Исследование параметров безопасности осуществляется в соответствии с Протоколом исследования.

Критериями оценки эффективности являлась доля добровольцев с повышением уровня иммунного ответа в виде средних геометрических титров специфических антител в иммуноферментном анализе более чем в ≥ 4 раза через 21 день после второй вакцинации и 90, 180 и 270 дней после первой вакцинации по сравнению с плацебо.

Цель третьей фазы клинических исследований – получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, в том числе протективной эффективности. Таким образом исследования безопасности и эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжены при проведении III-IV фазы клинических исследований.

– При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?
– С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
– гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
– тяжелые формы аллергических заболеваний;
– реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
– иммунодефицит (первичный);
– злокачественные заболевания крови и новообразования;
– беременность и период грудного вскармливания;
– дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).

– Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?
– При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом Вашего состояния здоровья.

– Когда завершатся исследования о влиянии вакцины на репродуктивное здоровье? Есть ли уже какие-то результаты? Безопасна ли с этой точки зрения вакцина?
– Эксперименты по доклиническому изучению репродуктивной токсичности вакцины ЭпиВакКорона, включающие исследование генеративной токсичности; эмбрио– и фетотоксического действия, регистрируемого в антенатальном и постнатальном периоде развития, на крысах линии Вистар в настоящее время в процессе выполнения. Завершение экспериментальных работ планируется 15.12.2020 г. В экспериментах на мышах и кроликах при одно– и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желез. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей. Любые потенциальные отклонения, связанные с репродуктивными функциями, будут находиться в поле зрения специалистов в рамках долгосрочного наблюдения за привитыми добровольцами.